Apa Kabar Vaksin Nusantara? BPOM dan Kemenkes Ungkap Nasibnya Kini

Jakarta, law-justice.co - Tim Vaksin Nusantara Mayor Jenderal TNI (Purn.) Daniel Tjen meminta kesediaan perwakilan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dan Kementerian Kesehatan untuk kembali membahas nasib vaksin Nusantara yang diprakarsai oleh mantan menteri kesehatan Terawan Agus Putranto.

Daniel mengatakan, saat ini tim peneliti tengah merampungkan uji klinik tahap II di RSPAD Gatot Soebroto Jakarta dan menunggu persetujuan uji klinik tahap III, agar vaksin berbasis sel dendritik ini dapat secara resmi digunakan untuk masyarakat luas.

"Begitu kita mau vaksin tiga [uji klinis fase III] itu nanti tentu perlu duduk bersama lagi antara BPOM, Kementerian Kesehatan, dengan tim peneliti," kata Daniel dalam acara daring, Rabu (6/10/2021).

Daniel menyebut, saat ini memang status vaksin Nusantara merupakan pelayanan berbasis publik. Sesuai dengan keputusan yang ditetapkan melalui nota kesepahaman alias MoU antara Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Kementerian Kesehatan dan Tentara Nasional Indonesia Angkatan Darat (TNI AD) pada 19 April lalu.

Dari MoU itu disepakati bahwa proses pengambilan sampel darah relawan di RSPAD Gatot Soebroto Jakarta itu hanya dilakukan guna kepentingan penelitian dan pelayanan. Artinya, proses vaksin Nusantara ini bukan uji klinis vaksin untuk dimintakan izin edar oleh BPOM, melainkan hanya layanan kepada masyarakat.

Daniel lantas menjelaskan, dalam teknisnya, setiap relawan akan diambil sampel darahnya untuk kemudian dipaparkan dengan kit vaksin yang sel dendritik. Cara kerjanya, sel yang telah mengenal antigen akan diinkubasi selama 3-7 hari.

Hasilnya kemudian akan diinjeksikan ke dalam tubuh kembali. Di dalam tubuh, sel dendritik tersebut akan memicu sel-sel imun lain untuk membentuk sistem pertahanan memori terhadap virus Sars Cov-2. Untuk itu, hal yang perlu disoroti selain pengambilan sampel darah adalah kit vaksin Nusantara yang dapat diedarkan secara luas.

"MoU antara Menkes, BPOM, dan KSAD itu dasarnya berbasis layanan. Namun yang dikedepankan adalah alat kesehatannya, kit-nya, kalau kit tentu izin edarnya Kemenkes buka BPOM," jelasnya.

Namun demikian, Daniel juga memastikan tim peneliti akan terus mematuhi standar penelitian berbasis ilmiah yang diatur oleh BPOM, baik untuk syarat Good Clinical Practice (GCP), Good Manufacturing Practice (GMP), dan Good Laboratory Practice (GLP).

Ia juga menambahkan, saat ini pihaknya tengah menyusun protokol tetap untuk perekrutan relawan uji klinis lanjutan tahap III pada vaksin Nusantara ini.

"Sekali lagi, saya atas nama tim peneliti kita akan patuh pada kaidah ilmiah, sesuai dengan arahan BPOM, sesuai yang dikatakan GMP, GLP, dan GMP," ujar Daniel.

Masih dalam acara daring yang sama, Wakil Ketua Komisi IX Melki Laka Lena berharap dukungan politik Presiden Joko Widodo dan Wakil Presiden Ma`ruf Amin terkait pengembangan Vaksin Nusantara. Menurut Melki, dukungan dari Jokowi bisa memudahkan pelaksanaan uji klinis tahap III Vaksin Nusantara.

Melki menambahkan, sampai sejauh ini, baru DPR yang menyatakan dukungan agar pengembangan Vaksin Nusantara itu dilanjutkan. Menurut Melki, pimpinan DPR juga terus berkomunikasi dengan pemerintah mengenai hal ini.