BPOM AS Minta J&J Buang Jutaan Dosis Vaksin Covid-19, Ini Alasannya

New York, Amerika Serikat, law-justice.co - Badan Pengawas Obat & Makanan AS mengatakan Johnson & Johnson harus membuang jutaan dosis vaksin COVID-19 yang diproduksi di pabrik Baltimore yang bermasalah.

Tetapi jutaan lainnya masih bisa digunakan. Dua sumber yang mengetahui situasi tersebut mengatakan bahwa badan tersebut telah membuang sekitar 10 juta dosis.

Batch yang dibuang berjumlah sekitar 60 juta dosis, mengutip orang-orang yang mengetahui masalah tersebut. Tanpa mengungkapkan atau mengkonfirmasi jumlah dosis vaksin, FDA mengatakan dalam rilis berita bahwa mereka telah mengizinkan dua batch vaksin untuk digunakan, bahwa beberapa batch lain tidak cocok untuk digunakan dan yang lain sedang dievaluasi.

Badan tersebut mengatakan belum siap untuk mengizinkan pabrik Emergent BioSolutions untuk memproduksi vaksin J&J. Produksi vaksin J&J di lokasi Baltimore dihentikan oleh otoritas AS pada bulan April dan J&J ditugaskan untuk memproduksi di pabrik tersebut.

Satu sumber yang mengetahui masalah tersebut mengatakan bahwa dosis J&J diharapkan akan diekspor ke negara lain. Dosis sudah dalam botol dan siap digunakan, kata sumber lain.

Kekhawatiran keamanan tentang vaksin J&J yang dipasangkan dengan permintaan AS yang lesu untuk vaksinasi secara umum telah memperlambat peluncuran vaksin sekali pakai menjadi merangkak. Hampir setengah dari 21 juta dosis yang diproduksi untuk Amerika Serikat tidak digunakan.

FDA mengatakan keputusannya memungkinkan dosis J&J untuk digunakan di Amerika Serikat atau diekspor. Badan tersebut mengatakan pembuat obat dan Emergent harus setuju bahwa FDA dapat berbagi informasi yang relevan tentang pembuatan dosis dengan regulator di mana vaksin dikirim.

J&J, dalam sebuah pernyataan, mengkonfirmasi bahwa FDA mengizinkan dua batch, tetapi tidak mengakui dosis yang diputuskan regulator harus dibuang. "Keputusan hari ini mewakili kemajuan dalam upaya berkelanjutan kami untuk membuat perbedaan dalam pandemi ini dalam skala global," kata Kathy Wengel, kepala petugas rantai pasokan global J&J, dalam pernyataannya dilansir dari Channel News Asia, Sabtu (12/6/2021)

FDA menolak berkomentar di luar pernyataannya. Bulan lalu, Emergent Chief Executive Robert Kramer mengatakan bahwa ada 100 juta dosis vaksin J&J yang siap untuk ditinjau FDA dan bahwa regulator telah memulai proses peninjauan.

Penghentian pada April lalu terkait penemuan bahwa bahan-bahan dari vaksin COVID-19 AstraZeneca, yang juga diproduksi di pabrik pada saat itu, mencemari sejumlah vaksin J&J. Vaksin AstraZeneca tidak lagi dilakukan di sana. Inspeksi FDA juga memunculkan daftar panjang masalah sanitasi dan praktik manufaktur yang buruk di pabrik Emergent.

Secara terpisah, regulator obat Eropa mengatakan pada hari Jumat bahwa batch vaksin J&J COVID-19 yang dibuat untuk wilayah tersebut sekitar waktu masalah kontaminasi terungkap di pabrik Baltimore, sebagai tindakan pencegahan, tidak akan digunakan.

European Medicines Agency tidak mengatakan berapa banyak suntikan yang terpengaruh, tetapi Reuters telah melaporkan itu melibatkan jutaan dosis, sehingga mempersulit J&J untuk memenuhi target pengiriman 55 juta ke Eropa pada akhir Juni.