Ini Isi Kesepakatan Menkes, BPOM, dan KSAD Soal Nasib Vaksin Nusantara

law-justice.co - Demi meredam polemik soal vaksin Nusantara atau Vaknus yang digagas oleh eks Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto sebuah kesepakatan atau nota kesepahaman (MoU) dibuat. MoU itu dibuat oleh Kepala Staf TNI Angkatan Darat (KSAD) Jenderal Andika Perkasa bersama Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin dan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito.

MoU tentang `Penelitian Berbasis Pelayanan Menggunakan Sel Dendritik untuk Meningkatkan Imunitas Terhadap Virus SARS-CoV-2` ini diteken tadi pagi. Berdasarkan keterangan tertulis Dinas Penerangan TNI AD (Dispen AD), Senin (19/4/2021), penandatanganan MoU ini dilakukan di Markas Besar TNI AD (Mabes AD), Jalan Veteran, Jakarta Pusat (Jakpus).

Penandatanganan MoU ini disaksikan Menteri Koordinator Pembangunan Manusia dan Kebudayaan (Menko PMK) Muhajir Effendy.

Nantinya, penelitian dilakukan di Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Jakpus. Penelitian, tulis Dispen AD, mempedomani kaidah sesuai dengan ketentuan undang-undang dan juga bersifat autologus yang hanya dipergunakan untuk diri pasien sendiri.

Dispen AD menerangkan penelitian tidak dapat dikomersialkan dan tidak perlu persetujuan izin edar. Dispen AD menyebut penelitian bukan kelanjutan dari uji klinis adaptif fase 1 vaksin yang berasal dari sel dendritik autolog yang sebelumnya diinkubasi dengan spike protein severe acute respiratory syndrome COVID-19 pada subjek yang tidak terinfeksi COVID-19 dan tidak terdapat antibodi COVID-19 atau yang disebut program Vaksin Nusantara.

Sebelumnya, RSPAD Gatot Soebroto disebut-sebut menyelenggarakan uji klinik Fase 2 Vaksin Nusantara. Informasi tersebut disampaikan antara lain oleh sejumlah anggota DPR RI yang melakukan pengambilan darah sebagai prosedur uji klinik vaksin Nusantara, Rabu (14/4).

Namun ditegaskan, aktivitas di RSPAD tersebut bukanlah rangkaian uji klinis Fase 2 vaksin Nusantara. Melainkan hanya penelitian tentang sel dendritik sebagai basis vaksin Nusantara.

"Ini adalah penelitian mengenai vaksin dendritik tapi tidak dilanjutkan, bukan dipindahkan (dari RS Kariadi Semarang). Tapi RSPAD memang melakukan penelitian tentang dendritik vaksin," pungkasnya.

Seperti diketahui, vaksin Nusantara menuai kontroversi karena proses vaksinasi berlanjut tanpa izin dari BPOM. Sejumlah tokoh serta beberapa anggota DPR turut menjadi relawan dengan mengambil sampel darah yang merupakan bagian dari proses vaksinasi.

Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan pihaknya belum memberikan restu vaksin Nusantara untuk melanjutkan uji klinis. Penny membeberkan sejumlah alasan mengapa BPOM belum memberikan restu.

Dalam hearing atau diskusi bersama para peneliti vaksin Nusantara 16 Maret 2021, terungkap jumlah KTD dalam uji fase I mencapai 71,4 persen dari total relawan uji klinis.

Sebanyak 20 dari 28 subjek mengalami kejadian yang tidak diinginkan (KTD). Beberapa relawan uji klinis juga mengalami KTD di kategori 3 dengan tingkat keluhan efek samping lebih berat.

"Kejadian yang tidak diinginkan pada grade 3 merupakan salah satu kriteria penghentian pelaksanaan uji klinik yang tercantum pada protokol uji klinik," sebut Penny dalam rilis, Rabu (14/4).

Kejadian tidak diinginkan kategori 3:

6 subjek mengalami hipernatremi
2 subjek mengalami peningkatan blood urea nitrogen (BUN)
3 subjek mengalami peningkatan kolesterol

Kejadian tidak diinginkan kategori 1 dan 2:

- Nyeri lokal
- Nyeri otot
- Nyeri sendi
- Nyeri kepala
- Penebalan
- Kemerahan
- Gatal
- Petechiae (ruam)
- Lemas
- Mual
- Demam
- Batuk
- Pilek dan gatal