BPOM Ungkap Tahapan Uji Vaksin Covid di Indonesia

law-justice.co - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengungkap soal tahapan uji vaksin Covid-19 di Indonesia. Hal itu harus melalui serangkaian pengujian dari awal hingga bisa dilakukan penyuntikan pada penerima vaksin.

Kepala BPOM, Penny Kusumastuti Lukito mengatakan tahapan itu berasal dari uji pengembangan kandidat. Lalu ada preklinik hewan,tiga kali uji klinis dan produksi.

Pada uji praklinik, vaksin diujicobakan pada hewan dan harus aman serta memiliki respons imun. Setelah itu dilakukan uji klinis tahap I, II dan III.

"Peran Badan POM pengawasan uji klinis, memberikan persetujuan uji klinis dan pengawasan kegiatan inspeksi uji klinis," kata Penny dalam acara Pengawalan Vaksin Merah Putih oleh Badan POM yang disiarkan oleh kanal Badan POM, Selasa (13/4/2021).

Setelah masuk tahap produksi pun Badan POM masih melakukan pendampingan. Sarana produksi harus memenuhi good manufacturing practice dan memberikan sertifikasi pada produksi.

Badan POM juga melakukan konsultasi, inspeksi dan jika ada temuan memberikan penjelasan apa saja yang harus dilakukan.
Sebelum masa pandemi, penelitian ini harus dilakukan bertahap dan berlanjut dari proses sebelumnya. Namun hal ini berbeda saat masa darurat seperti sekarang.

Penny menjelaskan di masa pandemi tahapan dilakukan secara paralel. Izin penggunaan darurat pun bisa dikeluarkan sebelum pengujian tahap III dilakukan dengan berdasarkan data interim.

"Setiap tahapan vaksin terdapat standard kriteria yang harus dipenuhi untuk masuk ke tahap berikutnya. Seluruh tahapannya proses harus didukung valoid dan kaidah internasional, menghasilkan vaksin aman dan berkhasiat mutu," jelasnya.

Hal yang sama juga dilakukan pada pengembangan vaksin Merah Putih. Badan POM melakukan serangkaian pendampingan hingga melakukan pengenalan pedoman WHO mengenai good laboratorium practice pada para peneliti agar melakukan penelitian secara maksimal.

"Mengimbau pihak terkait senantiasa memenuhi semua ketentuan di laboratorium hingga melaksanakan uji klinik manusia sehingga data jadi dasar yang baik," jelas Penny.