Bicarakan Nasib Vaksin Nusantara Terawan, Begini Kata BPOM

law-justice.co - Nasib vaksin Nusantara yang digagas oleh mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto hingga kini belum jelas. Bahkan, uji klinisnya saat ini sudah dihentikan.

Terakit hal itu, Kepala BPOM Penny Lukito mengungkapkan ada risiko yang sangat besar jika antigen yang digunakan vaksin Nusantara tidak memiliki mutu yang baik untuk diberikan kepada peserta atau relawan uji klinis.

"Pada saat pendalaman ditemukan bahwa antigen yang digunakan tersebut juga tidak dalam kualitas mutu untuk masuk ke dalam tubuh manusia, artinya bukan pharmaceutical grade," katanya, Jumat (9/4/2021).

"Tapi dia dimasukkan ke dalam darah sel dendritik tersebut, padahal dia dalam kualitas yang seharusnya tidak masuk ke tubuh manusia," lanjutnya.

Dalam pelaksanaan uji klinisnya, vaksin Nusantara berbasis sel dendritik ini disebut Penny dilakukan secara terbuka. Tidak ada kepastian apakah komponen-komponen yang diambil dan disuntikkan kepada para relawan cukup steril.

Penny mewanti-wanti, hal ini harus menjadi perhatian para peneliti. Sangat berisiko jika uji klinis Fase IIvaksin Nusantara dipaksa lanjut dengan catatan uji vaksin pertama belum dievaluasi.

"Pembuatan vaksin tersebut memang berbeda dengan pembuatan vaksin biasa, ini adalah satu vaksin individual, yang diproduksi saat itu secara terbuka, karena harus diambil darahnya," kata Penny.

"Harusnya tertutup, kalau ini harus steril, tapi ini open terbuka, artinya harus ada rentetan validasi yang membuktikan bahwa produk tersebut sebelum dimasukkan kembali ke subjek betul-betul steril dan tidak terkontamninasi," bebernya.

Penny menyayangkan, vaksin Nusantara tidak memenuhi good manufacturing practice dan good clinical practice. Maka dari itu, siapapun yang menggunakan vaksin Nusantara dalam uji klinis disebut Penny amat berisiko.